En Dinamarca, 1 de cada 20 de los lotes de vacunas contra el COVID-19 de Pfizer representaron el 71 % de los eventos adversos sospechosos (SAEs, por sus siglas en inglés), según investigadores daneses en un estudio reciente publicado en el European Journal of Clinical Investigation el 30 de marzo.
El estudio ha planteado serias preocupaciones sobre las inconsistencias en la calidad de los diferentes lotes de vacunas y las implicaciones para los receptores de vacunas.
El estudio
Investigadores daneses estudiaron las tasas de SAE entre diferentes lotes de la vacuna Pfizer-BioNTech, BNT162b2, que se administró en Dinamarca del 27 de diciembre de 2020 al 11 de enero de 2022.
Se administraron aproximadamente 7,8 millones de dosis a 3,7 millones de personas de 52 lotes diferentes de vacunas de Pfizer durante ese período.
13.635 personas informaron SAE de 43.496, lo que representa un promedio de 3,19 eventos por persona.
“Inesperadamente, las tasas de SAE por 1000 dosis variaron considerablemente entre los lotes de vacunas”, escribieron los investigadores en la publicación.
Los SAE graves significan hospitalización, enfermedad potencialmente mortal o discapacidad permanente.
“Estos son resultados de importancia crítica”, dijo el Dr. Peter McCullough en Substack . McCullough es un reconocido internista, cardiólogo y epidemiólogo. “Implican que la debacle de la vacuna COVID-19 es de hecho un problema del producto y no se debe a la susceptibilidad del paciente en la mayoría de las circunstancias”, dijo McCullough.
Jessica Rose, una bióloga molecular canadiense que se ha centrado en analizar los datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS), aplaudió a los autores por proporcionar esta evidencia, pero señaló que el informe podría haber sido más preciso.
Dado que es posible que las dosis que se consideren administradas no se hayan inyectado en personas, Rose sugirió que el siguiente paso importante es examinar directamente el contenido de los viales.
Calidad cuestionable de la vacuna
El estudio encontró que los viales de vacunas no son de la misma calidad en todos los lotes. Los investigadores sugirieron que se debe considerar el vial de vacuna individual al investigar reacciones adversas graves como la anafilaxia, ya que podría ser causada por un vial defectuoso.
El investigador Craig Paardekooper, en su sitio web HowBadIsMyBatch.com, cree que los lotes son, de hecho, diferentes y proporciona evidencia que muestra que la cantidad y la gravedad de los eventos adversos varían entre los diferentes números de lote.
Este problema no se encontró solo en las vacunas COVID-19 de Pfizer
En 2021, después de que se descubriera que 39 viales contenían materiales extraños, se retiraron en Japón tres lotes de la vacuna Moderna por un total de más de 1,6 millones de dosis .
Muchos factores contribuyen a las variaciones en la calidad de las vacunas, incluida la fabricación, el almacenamiento, el transporte y la manipulación clínica de las vacunas.
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha emitido una guía para el desarrollo y la concesión de licencias de la vacuna contra la COVID-19. Pero según McCullough, no se requieren inspecciones de los viales finales llenos y terminados en virtud de la Autorización de uso de emergencia. “La falta de inspecciones ha llevado a un desastre de seguridad. Algunos pacientes desafortunados están recibiendo demasiado ARNm, contaminantes o ambos, y por lo tanto están expuestos a inyecciones dañinas y, en algunos casos, letales”, dijo McCullough.
Limitaciones del estudio
Los autores del estudio danés reconocieron que su estudio tiene ciertas limitaciones.
Además, se desconocía el historial de casos de SAE de COVID-19 anterior. No se examinaron los tipos específicos de SAE, la demografía de los casos de SAE y otros factores. “Se justifican más estudios para explorar esta observación preliminar y sus consecuencias”, escribieron los autores en el informe danés.
(Con información de Harry Lee/ Marina Zhang)
