Se aproxima el inicio de los ensayos clínicos, financiados por el gobierno de Estados Unidos y la Fundación Bill y Melinda Gates, para una vacuna de ARNm autoamplificante dirigida al virus de la gripe aviar H5N1.
Arcturus Therapeutics anunció a principios de esta semana que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una notificación de “ El estudio puede continuar ” para su vacuna experimental ARCT-2304.
El epidemiólogo Nicolas Hulscher dijo que la notificación de la FDA “significa que Arcturus Therapeutics puede comenzar su “experimento de inyectar a humanos el replicón de ARNm de la gripe aviar H5N1”.
¿Qué son las inyecciones ARNm autoamplificantes?
Las inyecciones de ARNm autoamplificantes contienen una enzima que le indica al cuerpo cómo producir más ARNm . Arcturus afirma que la vacuna está “formulada dentro de una nanopartícula lipídica” y “está diseñada para hacer muchas copias de ARNm dentro de la célula huésped”. Esto permite “dosis más bajas que las vacunas de ARNm convencionales”.
Hulscher dijo que la maquinaria de replicación de las vacunas autoamplificadas se comporta “como un virus sintético” y “permite un período desconocido de producción de antígenos tóxicos ”.
La inmunóloga y bioquímica Jessica Rose, Ph.D., escribió en Substack que la nueva vacuna tiene “ grandes señales de alerta ”. Ddijo: “No se deben utilizar productos de ARNm autoamplificados. Esto es un desastre absoluto esperando a ocurrir”.
Según Karl Jablonowski, Ph.D., científico investigador principal de Children’s Health Defense , «la plataforma de autorreplicación de Arcturus tiene todos los riesgos de otros ARNm sintéticos modificados envueltos en una nanopartícula lipídica, solo que mucho peores. Con la autorreplicación puede volverse inmortal, antagonizando para siempre su sistema inmunológico (o el de su feto) con antígenos«.
Christof Plothe, DO , miembro del comité directivo del Consejo Mundial de Salud , cuestionó la introducción de vacunas de ARNm autoamplificadas en medio de las preocupaciones de seguridad actuales sobre las inyecciones de ARNm convencionales. Dijo: “La tecnología de autorreplicación lleva las vacunas de ARNm a un nuevo nivel. La vacuna contiene el gen de la proteína de pico y el gen de una proteína llamada replicasa, que permite que el ARN se replique.
“Tras el lanzamiento del primer experimento genético mundial con tecnología de ARNm… parece increíble que se intente un ataque aún más agresivo contra nuestro cuerpo y nuestra genética”.
En Substack, Rose escribió que las vacunas autoamplificadas están modificadas genéticamente, ya que “la plantilla de codificación es un genoma de Alfavirus [un tipo de virus de ARN] modificado con los fragmentos subgenómicos del virus extraídos y el gen de la espiga ‘introducido’”.
“El uso de OGM [organismos genéticamente modificados] requiere una solicitud de licencia y procedimientos específicos”, escribió Rose, cuestionando si este es el caso de las vacunas autoamplificadas.
El ensayo clínico de fase 1 de Arcturus inscribirá a aproximadamente 200 adultos sanos en EE. UU.
Rose cuestionó los criterios de inscripción del ensayo clínico. Dijo que los criterios incluyen una advertencia a las “ mujeres embarazadas ” para que usen condones cuando tengan relaciones sexuales durante el período de prueba. Las personas que experimentaron “reacciones adversas significativas” a las vacunas de ARNm contra la COVID-19 están excluidas de la inscripción.
A pesar de la reciente inclusión por parte de Japón de una vacuna autoamplificante contra la COVID-19 entre las vacunas de rutina que ofrece a los adultos mayores durante la temporada de resfriados y gripe de este año, Hulscher dijo que los ensayos de esa vacuna revelaron señales de seguridad significativas.
En los ensayos clínicos de la vacuna autoamplificante contra la COVID-19 que se ofrece en Japón, “se produjeron cinco muertes entre los participantes inyectados en la fase 3b del estudio. Los participantes inyectados experimentaron una tasa de eventos adversos del 90 % (74,5 % sistémicos, 15,2 % que requirieron atención médica) después de la primera dosis en las fases 1, 2 y 3a del estudio combinadas”, dijo Hulscher.
Hulscher dijo que las afirmaciones de Arcturus de que las vacunas que utilizan tecnología de ARNm autoamplificador crean la impresión de que esas vacunas serán más seguras. Argumentó que ese no sería el caso. “Dado que se autorreplican durante un período de tiempo desconocido, se espera que una pequeña dosis de un ARNm replicón sea más peligrosa que una dosis mayor de ARNm convencional”, dijo Hulscher.
Según Jablonowski: “La diferencia entre un medicamento y un veneno es la dosis, y no se puede dosificar las vacunas de ARNm. Arcturus promueve las ‘dosis más pequeñas’ como una característica, pero la realidad es que nunca hemos podido medir la exposición al antígeno de una vacuna de ARNm.
“Incluso si tuviéramos una teoría sobre cuántos antígenos proteicos se producen por cada cadena de ARNm, nunca sabríamos cuántas veces se autorreplicó el ARNm”.
Jablonowski dijo que otros riesgos de las vacunas autoamplificadas incluyen la diseminación y la posible hibridación con otros virus. “Es posible que los exosomas escapen del ‘huésped’ humano y transmitan -o ‘infecten’- a otros humanos o incluso animales”, dijo Jablonowski. “Un escenario aterrador es la hibridación, en la que el ARNm autorreplicante podría incorporarse a un virus infeccioso existente… Si el ARNm autorreplicante se une a un virus existente que tenga éxito, alterará el viroma de la Tierra”.
Hulscher pidió que se retiren todas las vacunas de ARNm autoamplificadas. Dijo: “Estas inyecciones experimentales no deben recibir más aprobaciones regulatorias para humanos o animales si queremos evitar otro desastre de salud pública. Todas las inyecciones de ARNm autoamplificadoras actualmente disponibles para humanos y animales deben retirarse de inmediato hasta que se realicen estudios de seguridad exhaustivos y a largo plazo”.
Sin embargo, Hulscher afirmó que las grandes compañías farmacéuticas están presionando para que se sigan desarrollando. “Con al menos 33 candidatos a inyecciones de ARNm autoamplificado en desarrollo, han invertido demasiado tiempo y dinero como para dar marcha atrás”, afirmó Hulscher.
La administración Gates y Biden financian la investigación sobre vacunas autoamplificadas
La notificación de la FDA de que “el estudio puede continuar” llega en medio de advertencias recientes de que la gripe aviar podría causar la próxima pandemia .
Arcturus señaló que el estudio clínico está financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) responsable de desarrollar contramedidas médicas.
“Arcturus está trabajando activamente con el gobierno de Estados Unidos para prepararse para la próxima pandemia”, afirmó Joseph Payne, presidente y director ejecutivo de Arcturus Therapeutics, en el comunicado de la empresa . “La tecnología de ARNm autoamplificado es un paso clave en este importante proceso”.
En el comunicado de prensa de Arcturus no se menciona una subvención de 13 meses por 928.563 dólares que la empresa recibió el mes pasado de la Fundación Gates para el “desarrollo de vacunas”.
La Fundación Gates ha apoyado la investigación de la vacuna de ARNm contra la gripe aviar, lo que incluye la financiación de varios estudios y artículos en revistas científicas en ese campo en los últimos años.
En mayo, la fundación otorgó al Imperial College de Londres 227.360 dólares “para investigar la relevancia traslacional de la plataforma de ARN autoamplificado para candidatos a vacunas contra el rotavirus”.
La administración de Biden ha financiado varias iniciativas para desarrollar vacunas de ARNm contra la gripe aviar, incluidas vacunas autoamplificadas.
En julio, BARDA otorgó a Moderna 176 millones de dólares para el desarrollo y prueba de una vacuna de ARNm contra la gripe aviar en etapa avanzada. El año pasado, tres empresas recibieron financiación en el marco del Proyecto NextGen , una iniciativa del HHS, para el “rápido desarrollo de la próxima generación de vacunas y tratamientos”.
Una de estas empresas, Gritstone Bio , recibió 433 millones de dólares “para realizar un estudio de etapa intermedia de su candidata a vacuna de ARNm autoamplificante contra la COVID-19”.
Los expertos expresaron su preocupación por la participación de agencias gubernamentales como BARDA y organizaciones privadas como la Fundación Gates en el desarrollo de estas vacunas. “¿Estamos viendo la próxima creación de un laboratorio para generar miedo y represión global?”, preguntó Plothe.
Rose abordó la declaración de Arcturus de que está desarrollando “una plataforma basada en ARNm para el desarrollo de una vacuna contra la influenza pandémica ”, que “puede hacer que las vacunas estén disponibles mucho antes que las tecnologías basadas en huevos y células”.
“¿Por qué aparece la palabra ‘pandemia’ en el título?”, preguntó Rose en Substack . “Es más probable que esto sea la preparación del público para la próxima ‘pandemia planificada’”.
En 2022, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias , financiada por la Fundación Gates, lanzó su “ Misión de 100 días ” para construir la infraestructura para el desarrollo de una nueva vacuna dentro de los 100 días posteriores al inicio de una futura pandemia.
