El estudio central del análisis de Rafael Lataster, Ph.D. abordó tres tipos de sesgo que pueden haber de las vacunas: sesgo en la tasa de infección de fondo, sesgo por edad y sesgo de ventana de recuento de casos.

El “sesgo en la tasa de infección de fondo” surge cuando los grupos de estudio tienen niveles de exposición inherentemente diferentes. Un ejemplo extremo de esto sería un estudio sobre infecciones por COVID-19 que compara a personas que estuvieron estrictamente aisladas en sus hogares al principio de la pandemia con médicos que atendieron a varios pacientes con COVID-19 por día durante ese tiempo.

El sesgo en la tasa de infección puede hacer que incluso una vacuna inútil parezca muy eficaz. Lataster estimó, basándose en cómo la mayoría de los estudios calculan la efectividad de la vacuna, que incluso una inyección simulada podría parecer tener una efectividad del 67%.

En este estudio, Doshi también mencionó los sesgos relacionados con la edad y las dificultades para eliminarlos. «La edad es quizás el factor de riesgo más influyente en la medicina y afecta a casi todos los resultados de salud», escribió. Los investigadores intentan eliminar el sesgo de edad siempre que pueden, pero la tarea es más fácil en teoría que en la práctica.

En el invierno-primavera de 2021, cuando la aceptación de la vacuna era sólida pero se limitaba a los ancianos, las personas vacunadas eran, en conjunto, mucho mayores que las no vacunadas y experimentaban solo la mitad de la tasa de infección de la generación más joven. Esto tendería a hacer que las vacunas parecieran más efectivas de lo que eran para prevenir infecciones.

Una vez más, basándose únicamente en esto, Doshi calculó la presunta eficacia de una inyección ficticia en un 51 % y sugirió aplicar este porcentaje como factor de corrección para futuras afirmaciones sobre la eficacia de la vacuna. Sin embargo, la fuente de error más impactante fue el «sesgo de la ventana de recuento de casos».

Los ensayos fundamentales de la vacuna COVID-19 utilizaron la infección sintomática por COVID-19 confirmada por laboratorio como criterio de valoración principal. Sin embargo, los ensayos no comenzaron a contar casos hasta 7 o 14 días después de la última serie de vacunas, momento en el que los sujetos fueron considerados «completamente vacunados».

Según Doshi, ninguno de los fabricantes de vacunas proporcionó una justificación para excluir los casos ocurridos antes de este punto, lo que afectó principalmente a la notificación de eventos adversos (es decir, la seguridad).

Pfizer fue la única excepción. La empresa, en la página 15 de su informe de eventos adversos , justificó el retraso afirmando que “la vacuna no ha tenido tiempo suficiente para estimular el sistema inmunológico”.

Lataster calificó esta explicación de «extraña» dado que transcurrió un tiempo considerable entre la primera inyección y 7, 14 o 21 días después de la última serie de inyecciones, durante el cual podrían haber ocurrido muchos efectos secundarios. La mayoría de los efectos secundarios ocurren dentro de los primeros días después de la vacunación.

“Para empeorar las cosas”, escribió Lataster , “los no vacunados no obtienen ese ‘período de gracia’”. En otras palabras, mientras las compañías de vacunas contaban los casos, las hospitalizaciones y las muertes entre los no vacunados, esos mismos eventos entre los vacunados fueron ignorados. .

Según Doshi, este sesgo representó el 48% de la eficacia declarada de estos productos, una cifra superior a la eficacia admitida de las inyecciones después de sólo unos meses.

Estos tres sesgos podrían haberse minimizado mediante ensayos aleatorios controlados con placebo. Sin embargo, debido a que todos los fabricantes permitieron que el grupo del placebo recibiera la vacuna, “lo único que tenemos son estudios de observación”.

Se pone peor: había un cuarto sesgo

En su artículo de julio de 2023, Lataster sugirió una cuarta fuente de sesgo ( el sesgo de definición ) que Doshi pasó por alto.

El sesgo de definición se refiere a categorizar a las personas como “no vacunadas” si recibieron su última vacuna menos de un número de días seleccionado arbitrariamente antes.

Si bien se podría argumentar a favor de contar a esos sujetos como «no vacunados» para determinar la eficacia de la vacuna, hacerlo no tiene sentido para el seguimiento de la seguridad, según Lataster : «Si bien en algunas circunstancias puede ser apropiado monitorear la efectividad de las vacunas de ARNm desde el punto en que son más efectivas… no hay ninguna razón sólida para que esto se aplique a los análisis de seguridad».

El mayor peligro del sesgo en la definición no es que los eventos adversos no se cuenten, sino que las señales de peligro entre los vacunados que ocurren antes de que se abra la ventana de conteo se agrupen con las de aquellos que no recibieron vacunas.

Los artículos originales de Doshi y Lataster hacían referencia a sesgos en los estudios observacionales , pero como Doshi señaló en su segundo artículo , los mismos sesgos de la ventana de recuento de casos también fueron prominentes en los ensayos originales de la vacuna COVID-19 controlados con placebo .

Por ejemplo, los casos y eventos adversos que ocurrieron después de la vacunación pero antes de que se abriera la “ventana” no se contaron o se asignaron al grupo no vacunado, lo que hizo que la vacuna pareciera más segura y eficaz de lo que era.

Cuestiones adicionales

Lataster respondió con otro artículo más señalando cuestiones adicionales.

a) Número de pacientes «perdidos». Uno de ellos fue el gran número de pacientes “ perdidos durante el seguimiento ” en un estudio de Pfizer: sujetos que debido a mala salud, reacción grave a la vacuna o alguna otra razón no permanecieron en el estudio el tiempo suficiente para que se contaran sus resultados.

Los sujetos perdidos durante el seguimiento fueron lo suficientemente numerosos como para haber influido fuertemente en los resultados en una dirección u otra.

También hubo más de 3.000 casos de COVID-19 sospechosos pero no confirmados en la población general del estudio, divididos casi en partes iguales entre los grupos de tratamiento y placebo. Estos casos, escribió Lataster, “habrían reducido drásticamente las estimaciones de eficacia del tratamiento ”.

Por ejemplo, basándose en cinco casos de COVID-19 entre los vacunados y 95 casos entre los no vacunados, se podría afirmar que la vacuna fue muy eficaz. Sin embargo, añadir 1.000 casos de COVID-19 a ambos grupos, 1.005 casos frente a 1.095 casos, es mucho menos impresionante, según Lataster.

“De esta manera”, escribió Lataster, “un producto con menos del 10% de efectividad puede parecer más del 90% de efectividad. Con datos manipulados se puede afirmar cualquier cosa”.

b) Seguridad y eficacia. El segundo artículo de Lataster también planteó problemas adicionales de seguridad y eficacia que Doshi pasó por alto en su artículo original.

La señal de seguridad es la miocarditis. La miocarditis, o inflamación y daño del músculo cardíaco, ha sido un tema candente debido a los informes noticiosos sobre personas vacunadas jóvenes, aparentemente sanas, que caían repentinamente muertas .

La cuestión de la eficacia implica la eficacia negativa , el proceso por el cual una vacuna se vuelve cada vez menos eficaz, hasta el punto de que los individuos vacunados corren un mayor riesgo de infección.

Lataster citó otro estudio en el American Journal of Epidemiology que afirmaba: «Los beneficios de las vacunas de ARNm COVID-19 para proteger contra la variante ómicrón superan los riesgos, independientemente de la edad, el sexo y la comorbilidad».

Según Lataster, este documento demuestra que cualquier beneficio potencial de la vacunación fue mínimo y que es posible que “ no haya beneficios netos , y posiblemente incluso déficits netos”, con la vacunación contra el COVID-19.