Las advertencias de recuadro negro, también llamadas advertencias «en recuadro», son las advertencias más graves de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y se utilizan para indicar que un medicamento está asociado con un riesgo grave, que a menudo incluye la muerte o reacciones potencialmente mortales.
La CNN citó a funcionarios anónimos de la FDA, quienes dijeron que el Dr. Vinay Prasad ,director médico y científico y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia , está supervisando la medida para agregar las advertencias.
CNN dijo que los funcionarios no proporcionaron detalles, incluso cuándo se emitirían las advertencias, qué efectos secundarios se nombrarían, si se aplicarían a todas las personas que pueden tomar el medicamento, si serían específicas de las vacunas COVID-19 o podrían referirse a toda la tecnología de ARNm.
“La advertencia debería haber estado vigente con la primera autorización de uso de emergencia (EUA)”, declaró Karl Jablonowski, científico investigador principal de Children’s Health Defense (CHD). “Estos productos son inseguros y no son aptos para su distribución obligatoria universal a toda la población de 6 meses o más, ni siquiera durante el embarazo”. “Debido a la censura de la ciencia y a las amplificaciones de los medios de comunicación, una advertencia de recuadro negro puede ser la primera vez que un médico o un paciente lee sobre un potencial daño, y mucho daño se ha manifestado a partir de estas inyecciones”, agregó.
Las advertencias de recuadro negro , también llamadas advertencias “en recuadro”, son las etiquetas de advertencia más serias de la FDA y se utilizan para indicar que un medicamento está asociado con un peligro grave, que a menudo incluye la muerte o reacciones potencialmente mortales. Por ejemplo, algunos opioides tienen advertencias en recuadro sobre adicción, sobredosis y muerte. Varios antidepresivos llevan una advertencia en recuadro porque están vinculados con el suicidio en jóvenes.
La especulación sobre advertencias en recuadro surge tras recientes investigaciones sobre la seguridad de las vacunas
El informe llega días después de que la FDA anunciara que está ampliando su investigación sobre las muertes relacionadas con la vacuna COVID-19 a los adultos, después de confirmar inicialmente que la agencia estaba investigando las muertes de 10 niños que murieron después de recibir la inyección.
En septiembre, la FDA inició una investigación exhaustiva sobre las muertes de niños que recibieron la vacuna contra la COVID-19. La investigación se basó en informes presentados en el Sistema Integrado de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas ( VAERS ), un sistema de vigilancia administrado conjuntamente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
A 5 de diciembre, se habían registrado en VAERS 38.913 informes de fallecimientos tras la vacunación contra la COVID-19 en todos los grupos de edad, según OpenVAERS . Las cifras más recientes no están disponibles públicamente. Sin embargo, es probable que el número real de muertes sea mucho mayor. Históricamente, se ha demostrado que el VAERS informa menos del 1 % de todos los eventos adversos .
Una auditoría de 2022 realizada por React19 , una organización que aboga por las víctimas de lesiones causadas por la vacuna COVID-19 y sus familias, descubrió que 1 de cada 3 informes de eventos adversos de la vacuna COVID-19 en VAERS no se publicaron públicamente o se eliminaron.
En abril, la FDA envió cartas a Pfizer y Moderna , informándoles que deben revisar las etiquetas de sus vacunas COVID-19 para incluir advertencias más detalladas sobre los riesgos de daño cardíaco , incluida la miocarditis.
En mayo, la FDA dijo a los fabricantes de vacunas que deben ampliar el grupo de edad que, según ellos, está en riesgo de sufrir miocarditis y pericarditis relacionadas con la vacuna, y advierten que la lesión miocárdica puede ser duradera entre quienes la padecen, dijo la agencia.
Las advertencias emitidas en ese momento se limitaron a esos eventos adversos.
¿La advertencia en recuadro es demasiado pequeña y demasiado tarde?
Después de que un memorando filtrado confirmara que la FDA estaba investigando muertes infantiles asociadas con la vacuna COVID-19, ex funcionarios de la FDA denunciaron las afirmaciones y dijeron que la FDA había respondido a las preocupaciones de seguridad con la vacuna a medida que surgieron.
Sin embargo, las solicitudes de la Ley de Libertad de Información presentadas por CHD y otros han demostrado que los funcionarios del HHS bajo la administración de Biden evitaron emitir una advertencia formal al público estadounidense, ignorando las señales de seguridad que indicaban que las vacunas contra la COVID-19 podrían causar miocarditis y pericarditis, especialmente en hombres jóvenes.
Mucho antes de que las agencias de salud pública informaran al público sobre el posible riesgo, los CDC, la FDA, el Departamento de Defensa de EE. UU., Pfizer y el Ministerio de Salud de Israel habían documentado evidencia de miocarditis poco después de la vacunación , predominantemente en varones de 16 a 24 años. Sin embargo, no compartieron públicamente esa información. También ignoraron las advertencias del VAERS , según mostraron los documentos.
A principios de este mes, el comisionado de la FDA, Marty Makary, reconoció que la agencia mantuvo en secreto los datos durante el gobierno de su predecesor.
El Dr. Peter McCullough, un cardiólogo que alertó tempranamente sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis por las vacunas, dijo en un correo electrónico a The Defender que agregar una advertencia en recuadro a las vacunas ahora es «demasiado tarde».
McCullough dijo: El HHS y la Casa Blanca recibieron informes de casos fatales a principios de 2021 y trabajaron para ocultar las pruebas al público. Esto se reveló en la audiencia del Senado de EE. UU. del 21 de mayo de 2025, celebrada por el Subcomité Permanente de Investigaciones del Departamento de Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales, dirigido por el senador Ron Johnson.
“’ La corrupción de la ciencia y las agencias federales de salud : cómo los funcionarios de salud minimizaron y ocultaron la miocarditis y otros eventos adversos asociados con las vacunas COVID-19′ generó un informe que fue ignorado por la FDA actual durante más de seis meses.
El público debería preguntarse: ¿por qué el cambio ahora? Y, más importante aún, ¿por qué no se retiran del mercado todas las vacunas contra la COVID-19 para proteger a la población de más lesiones mortales?
Durante años, científicos, investigadores y miembros del público han estado pidiendo a la FDA que retire las vacunas del mercado a medida que la evidencia de que las vacunas son potencialmente dañinas sigue creciendo.
Jablonowski dijo que agregar las señales de advertencia supone un riesgo, pero aún así implica que las vacunas son efectivas. “Una revisión de buena fe de la evidencia depende de la recopilación de buena fe de dicha evidencia”, dijo. “Una advertencia de recuadro negro no implica falta de eficacia; en todo caso, la confirma. Un producto extremadamente peligroso que no sea útil para nadie sería retirado. Un producto extremadamente peligroso que aún perciba su eficacia recibiría la advertencia”.
Brenda Baletti, Ph.D. | The Defender
