Según Reuters, la decisión de Moderna de retirar su solicitud en este momento «es la última señal de un mayor escrutinio regulatorio del proceso de aprobación de vacunas desde que Robert F. Kennedy Jr. asumió el principal cargo de salud en Estados Unidos a principios de este año».
Moderna está retirando su solicitud de aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de su vacuna combinada mRNA-1083 contra la gripe y la COVID-19 , anunció hoy la compañía, solo un día después de que la FDA dijera que requeriría nuevos ensayos clínicos para aprobar las dosis de refuerzo de la COVID-19 para personas sanas menores de 65 años.
Según Fierce Biotech, la empresa volverá a presentar su solicitud cuando los datos de un ensayo de fase 3 de su vacuna antigripal ARNm-1010, componente de la vacuna combinada, estén disponibles a finales de este año. La empresa espera tener disponibles los datos provisionales del ensayo este verano.
Los mercados reaccionaron negativamente a la noticia y las acciones de Moderna cayeron un 1,4% en las operaciones previas a la apertura del mercado el miércoles, informó The Guardian.
Mayor regulación bajo Robert F. Kennedy Jr.
Según Reuters , la decisión de Moderna de retirar su solicitud en este momento «es la última señal de un mayor escrutinio regulatorio del proceso de aprobación de vacunas desde que Robert F. Kennedy Jr. asumió el principal cargo de salud en Estados Unidos a principios de este año».
La semana pasada, por ejemplo, la FDA aprobó la nueva vacuna COVID-19 de Novavax , pero limitó su aprobación a grupos considerados de alto riesgo.
Reacciones de expertos
Sayer Ji , cofundador de Stand for Health Freedom y fundador y director de GreenMedInfo , dijo que la decisión de Moderna de retirar su solicitud es «reveladora» y «parece reflejar no solo preocupaciones sobre la eficacia, sino también un creciente escepticismo público hacia las formulaciones multiantígeno desarrolladas apresuradamente que carecen de suficientes datos de seguridad a largo plazo«.
Ji dijo: La retirada podría ser una medida preventiva para evitar el escrutinio público o la resistencia regulatoria relacionada con cuestiones no resueltas en sus datos clínicos. Las vacunas combinadas, especialmente las que utilizan plataformas de ARNm, presentan riesgos complejos debido a la administración simultánea de múltiples agentes inmunogénicos.
Estos riesgos son poco comprendidos y muy subestimados, especialmente en poblaciones vulnerables. La complejidad inmunológica de una vacuna de este tipo también plantea interrogantes sobre los impactos a largo plazo en la regulación inmunitaria, la posible autoinmunidad y los efectos sinérgicos no deseados que podrían comprometer la salud en lugar de protegerla.
Moderna minimiza la decisión de retirarse y afirma que «todo sigue igual»
Durante una conferencia telefónica sobre ganancias a principios de este mes, el presidente de Moderna, Stephen Hoge, intentó aliviar las preocupaciones de los inversores y dijo que » tiene sentido científico » esperar los datos del ensayo de la vacuna contra la gripe antes de continuar con la solicitud de la vacuna conjunta contra la gripe y la COVID-19 de la compañía.
«Simplemente seguiremos adelante con el enfoque que parezca más pragmático y, en última instancia, el que la FDA nos indique», dijo Hoge, y agregó que las interacciones recientes de Moderna con la FDA habían sido «normales».
Moderna esperaba recibir la aprobación de la FDA para su vacuna combinada de ARNm-1083 en noviembre. Sin embargo, a principios de este mes, la compañía pospuso la fecha de aprobación prevista hasta el próximo año, después de que la FDA solicitara datos de ensayos clínicos de fase 3 antes de emitir la aprobación, informó Fierce Biotech .
Por otra parte, Moderna está esperando la aprobación de la FDA de su vacuna contra la COVID-19 de “próxima generación”, un componente de la vacuna combinada contra la gripe y la COVID-19 de la compañía, para finales de mes.
Según The Guardian , “Moderna ha dicho anteriormente que no espera un retraso en esa decisión”.
Las acciones de Moderna se ven afectadas por las nuevas regulaciones para las pruebas de vacunas
Moderna, cuyas acciones «se han visto afectadas» por las preocupaciones de los inversores en torno a las políticas de Kennedy, «ha estado apostando por los ingresos de las nuevas inyecciones de ARNm para compensar la caída de las ventas de su vacuna contra la COVID y una adopción menor a la esperada de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial», o vacuna VRS, informó Reuters.
El año pasado, un grupo de accionistas demandó a Moderna , acusando a la compañía de hacer “declaraciones materialmente falsas y engañosas” sobre la eficacia de su vacuna contra el VRS, lo que resultó en daños significativos para los inversores.
El martes, la FDA reveló planes para limitar las aprobaciones de vacunas actualizadas contra la COVID-19 a personas mayores de 65 años y personas con una o más condiciones de salud que las ponen en alto riesgo de contraer el virus.
Estos planes son parte de un “ marco radical ” para la aprobación de la vacuna anunciado la semana pasada por la FDA y detallado con más detalle en un editorial publicado esta semana en The New England Journal of Medicine por el comisionado de la FDA Marty Makary y el Dr. Vinay Prasad , director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
La semana pasada, The Wall Street Journal informó que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) planea dejar de recomendar las vacunas COVID-19 para mujeres embarazadas, niños y adolescentes.
El mes pasado, el HHS anunció que todas las vacunas nuevas tendrán que ser probadas contra un placebo antes de poder ser aprobadas, en lo que el departamento describió como “un cambio radical respecto de las prácticas anteriores”.
“Ante el potencial de un nuevo liderazgo y dirección bajo la administración Kennedy, particularmente en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), empresas como Moderna podrían estar reevaluando sus estrategias regulatorias”, dijo Ji. “Podríamos estar presenciando las primeras repercusiones de un cambio de política que prioriza la transparencia, el consentimiento informado genuino y una sólida base científica de seguridad por encima de las aprobaciones farmacéuticas aceleradas”.
El Dr. Joseph Sansone , quien está litigando para prohibir los productos de ARNm en Florida , dijo que se necesitan medidas más estrictas por parte de las agencias de salud pública. “La mayoría de las personas que conoces tendrán una esperanza de vida más corta debido a las vacunas contra la COVID-19. Estamos observando una reducción en las tasas de natalidad y un aumento de la mortalidad infantil , con una reducción en la esperanza de vida ”, dijo Sansone. “El esfuerzo debe dirigirse a mitigar los daños de estas vacunas mortales, no a generar más”.
Ji afirmó: «Este momento ofrece una pausa valiosa: una oportunidad para que los reguladores, la comunidad científica y el público exijan estándares más altos de responsabilidad y rigor en el proceso de aprobación»..
Michael Nevradakis | The Defender
