Los investigadores de la FDA, analizando datos de una base de datos de personas mayores en los Estados Unidos, encontraron que la embolia pulmonar (coágulos sanguíneos en los pulmones) está relacionado con la vacuna Covid-19 de Pfizer.
Además, otros tres resultados (falta de oxígeno en el corazón, un trastorno de plaquetas en la sangre llamado trombocitopenia inmune y otro tipo de coagulación llamada coagulación intravascular) también estuvieron relacionados en una primera etapa, dijeron los investigadores.
Los investigadores analizaron los datos de 17,4 millones de estadounidenses mayores que recibieron un total de 34,6 millones de dosis de vacunas entre el 10 de diciembre de 2020 y el 16 de enero de 2022.
El estudio fue publicado por la revista Vaccine el 1 de diciembre.
La FDA dijo que no tomaría ninguna medida sobre los resultados porque no prueban que las vacunas causen ninguno de los cuatro resultados, y porque los hallazgos “todavía están bajo investigación y requieren un estudio más sólido”.
Cómo se hizo la investigación
Los investigadores de la FDA, con la ayuda de investigadores de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), analizaron datos de la base de datos de CMS. Incluían beneficiarios de pago por servicio de Medicare de 65 años o más que recibieron una vacuna dentro del plazo, se inscribieron cuando se vacunaron y se inscribieron antes de la vacunación. La ventana era de 183 o 365 días, según el resultado.
Alrededor de 25 millones de personas reciben la tarifa por servicio de Medicare, pero solo alrededor de 17 millones fueron vacunados durante el período de tiempo estudiado.
El objetivo era ver si la vacunación puede aumentar el riesgo de resultados adversos, como embolia pulmonar o coágulos sanguíneos en los pulmones. Si un resultado alcanzaba cierto umbral estadístico, eso significaba que podría aumentar el riesgo.
Hasta el 15 de enero de 2022, se detectaron 9.065 casos de falta de oxígeno en el corazón, lo que se conoce como infarto agudo de miocardio, revelaron los investigadores en el nuevo estudio. A la misma fecha, se detectaron 6.346 casos de embolia pulmonar, 1.064 casos de trombocitopenia inmune y 263 casos de coagulación.
El análisis primario mostró una señal de seguridad para los cuatro resultados. Los investigadores intentaron ajustar los números usando diferentes variables. Por ejemplo, en un momento se ajustaron por la variación de las tasas de antecedentes, o las tasas de cada resultado en la población general antes de la pandemia. Después de ciertos ajustes, no todos, el infarto de miocardio, la trombocitopenia inmune y la coagulación intravascular dejaron de ser estadísticamente significativos.
Sin embargo, la embolia pulmonar siguió siendo estadísticamente significativa, dijeron los investigadores. La embolia pulmonar es una afección grave que puede conducir a la muerte.
Las señales se detectaron solo después de la vacunación con Pfizer. Los análisis de señales después de recibir las vacunas Moderna y Johnson & Johnson no mostraron ninguna preocupación.
Efectos secundarios
Las tres vacunas se han relacionado con una serie de efectos secundarios. La inflamación del corazón está causalmente relacionada con las inyecciones de Moderna y Pfizer, según han confirmado expertos de todo el mundo, mientras que Johnson & Johnson se ha asociado con coágulos de sangre.
Otras afecciones, como la embolia pulmonar, se informaron a las autoridades y se describieron en estudios , aunque algunos documentos no encontraron un aumento en el riesgo después de la vacunación.
Aproximadamente 4.214 informes de embolia pulmonar posterior a la vacunación, incluidos 1886 informes posteriores a la recepción de la vacuna de Pfizer, se informaron al Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas de EE. UU. hasta el 9 de diciembre.
A la misma fecha, 1.434 informes de infarto de miocardio posvacunación, incluidos 736 posteriores a la recepción de la vacuna de Pfizer; 469 informes de trombocitopenia inmunitaria posterior a la vacunación, incluidos 234 posteriores a la recepción de la vacuna de Pfizer; y 78 informes de coagulación intravascular posterior a la vacunación, incluidos 42 después de recibir la vacuna de Pfizer.
La FDA se reunirá con su panel asesor de vacunas en enero de 2023 sobre el futuro de las vacunas COVID-19, ya que las vacunas han tenido un rendimiento mucho peor contra Omicron y sus subvariantes.
McCullough dijo: “Una deficiencia del sistema de vigilancia de CMS es que no capturó la infección anterior y posterior por SARS-CoV-2, lo que acentúa el riesgo acumulativo de la vacunación contra el COVID-19. Dado el gran número de personas que han sido vacunadas, la fracción atribuible a la población de problemas médicos atribuidos a las vacunas es enorme. Me preocupa la carga futura para el sistema de salud como consecuencia de la vacunación masiva indiscriminada contra el COVID-19”.
(Con información de Zachary Stieber)
