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La FDA de EEUU exige a los fabricantes de todos los fármacos para bajar de peso GLP-1 comercializados en Estados Unidos, entre ellos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, que adviertan sobre un posible aumento del riesgo de sufrir un «ictus ocular» que puede provocar una pérdida de visión repentina y permanente en un ojo. Esta afección se denomina neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).
Comunicación oficial de seguridad y medidas clínicas
La comunicación sobre seguridad de medicamentos de la agencia, del 9 de noviembre, incluye esta advertencia en la sección de Advertencias y Precauciones de las etiquetas de una docena de productos, desde Byetta, aprobado en 2005, hasta Foundayo de Lilly, recientemente aprobado. La FDA declaró que «concluyó que existe un riesgo potencialmente mayor de eventos raros de NAION en pacientes que toman agonistas del receptor de GLP-1» e indicó a los médicos que consideren suspender el medicamento en pacientes que desarrollen NAION, a menos que los beneficios superen claramente el riesgo.
Revisión de ensayos clínicos aleatorizados
La revisión realizada por la FDA de 126 ensayos aleatorizados con 134 253 pacientes reveló 15 casos probables de NAION: 10 entre pacientes que tomaban fármacos GLP-1, 5 en el grupo placebo y ninguno en el grupo que tomaba otros fármacos hipoglucemiantes. Esto equivale a 6,4 casos por cada 100 000 personas-año en el grupo que tomaba fármacos GLP-1, frente a 3,8 en el grupo de comparación. La agencia sitúa la tasa basal para adultos mayores de 50 años entre 2,3 y 10,2 casos por cada 100 000 personas al año.
Resultados del estudio independiente FDA Sentinel
Un estudio independiente de la FDA Sentinel, que incluyó pacientes con diabetes tipo 2 entre 2019 y 2024, registró entre 26 y 32 casos por cada 100 000 personas-año. En comparación con los inhibidores de SGLT-2, el aumento de GLP-1 no fue estadísticamente significativo (cociente de riesgos instantáneos de 1,19; intervalo de confianza del 95 %: 0,91 a 1,54). En comparación con los inhibidores de DPP-4, sí lo fue: un cociente de riesgos instantáneos de 1,43 (1,02 a 2,01).
Evaluación de estudios observacionales y mecanismos de riesgo
La agencia afirmó que los estudios observacionales publicados, que consideró metodológicamente rigurosos, hallaron consistentemente un mayor riesgo de NAION con los fármacos GLP-1 que con los inhibidores de DPP-4 o SGLT-2. Su revisión de datos en animales no identificó ningún mecanismo que vinculara los fármacos con la afección, y señaló que los informes de eventos adversos son difíciles de interpretar debido a que los factores de riesgo de NAION se superponen con afecciones comunes entre los usuarios de GLP-1. La FDA señaló las limitaciones del estudio de semaglutida de 2024 realizado por Hathaway y colaboradores en JAMA Ophthalmology , que motivaron la revisión.
Decisiones regulatorias de la Agencia Europea de Medicamentos
El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó en junio de 2025, mucho antes que la FDA, que la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) es un efecto secundario muy raro de la semaglutida , que afecta hasta a 1 de cada 10 000 personas, y recomendó actualizar el prospecto de Ozempic, Rybelsus y Wegovy. Dicha revisión comenzó en enero de 2025, después de que dos estudios observacionales sugirieran un mayor riesgo y otros dos no.
Respuesta de la industria farmacéutica Eli Lilly
Eli Lilly, fabricante de Mounjaro y Zepbound, declaró al Daily Mail que la notificación de la FDA «se aplica a todos los medicamentos con actividad antirreumática del GLP-1 y no hace referencia a ningún hallazgo específico de los medicamentos de Lilly» . La compañía añadió que está «evaluando cuidadosamente la actualización y responderá a la FDA con prontitud».
Recomendaciones para pacientes y factores de riesgo conocidos
La FDA recomienda a los pacientes estar atentos a la pérdida repentina e indolora de la visión en un ojo, que suele notarse al despertar, junto con puntos ciegos, visión en túnel, distorsión de los colores o visión central borrosa. Cualquier persona que presente estos síntomas debe consultar a un profesional de la salud de inmediato, y quienes hayan padecido neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) deben consultar con un médico si deben continuar tomando el medicamento. Los factores de riesgo incluyen fumar, diabetes, hipertensión arterial, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal; una vez que la NAION afecta un ojo, el otro corre mayor riesgo.
Zero Hedge
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