La vacuna COVID-19 que Pfizer-BioNTech lanzó al mundo no era la misma versión que el fabricante de la vacuna utilizó para sus ensayos clínicos, sino una formulación con importantes impurezas, según Josh Guetzkow, Ph.D. , profesor asistente en la Universidad Hebrea de Jerusalén.

Estas impurezas provienen de un proceso de fabricación diferente y pueden ser responsables de muchas de las lesiones y muertes reportadas después de la administración de la vacuna COVID-19 .

Guetzkow identificó los dos métodos utilizados por Pfizer-BioNTech: Proceso 1 y Proceso 2.

El proceso 1, utilizado para fabricar la vacuna para ensayos clínicos, se realizó mediante un proceso de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para duplicar el ADN. Luego, el ADN se utilizó para generar las cadenas de ARNm mediante transcripción in vitro. «Es relativamente limpio hacerlo de esa manera y también estaban usando un sistema de muy, muy alta calidad [de] perlas magnéticas para eliminar cualquier impureza», dijo Guetzkow.

Campbell recordó que la prueba de PCR se utilizó durante la pandemia para tomar muestras de ARN de la nariz y duplicarlo (primero convirtiéndose en ADN mediante transcriptasa inversa) para determinar la presencia de SARS-CoV-2. «Por supuesto, hay un debate sobre eso y en qué medida se debe duplicar y si eso puede dar lugar a resultados falsos positivos», añadió.

En el Proceso 2, dijo Guetzkow, se inserta una plantilla de ADN en un plásmido dentro de las células de la bacteria E. coli. Las bacterias se multiplican, replicando los plásmidos, que a su vez multiplican su carga útil de ADN. Luego, el ADN se extrae, se linealiza (se corta químicamente de su forma circular) y se utiliza para sintetizar las cadenas de ARNm de las vacunas. Guetzkow dijo que el Proceso 2 es una forma más rentable y escalable de producir ARN. «En lugar de tener que ponerlo en una máquina de PCR, simplemente tienes estos grandes tanques», dijo. El problema con este método, según Guetzkow, es que debido a que el ADN del plásmido y las bacterias todavía están mezclados después de la replicación, es necesario limpiarlos y purificarlos. «Y ahí es donde parecen haber hecho un trabajo terrible», dijo.

Guetzkow le dijo a Campbell que reunió sus hallazgos a partir de documentos presentados por Pfizer a reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y de datos de ensayos clínicos publicados por la FDA, las solicitudes de la Ley de Libertad de Información. reguladores como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, y de datos filtrados y pirateados de la EMA y estudios publicados.

#Plasmidgate y subproductos tóxicos

Guetzkow destacó las recientes revelaciones sobre el hallazgo de ADN plasmídico en los viales de la vacuna de Pfizer, un hallazgo replicado por «cada vez más investigadores de todo el mundo», dijo. Se refería a lo que muchos ahora llaman #plasmidgate .

Según un comunicado de prensa del Consejo Mundial para la Salud , los científicos han descubierto ADN bacteriano en las vacunas de ARNm, incluido SV40 , la secuencia genética promotora del cáncer utilizada en la terapia génica para administrar genes terapéuticos a las células diana, además de otro ADN extraño productor de proteínas, hebras y contaminantes. Estos descubrimientos prueban que las compañías farmacéuticas y el gobierno mentían cuando dijeron que la vacuna COVID-19 “tendría un efecto de corta duración (días) como máximo” y que “ No es terapia genética”.

Guetzkow dijo que los viales también contenían «algunos lipopolisacáridos residuales [de] la membrana [de] la… bacteria E. coli», y que estas «bacterias gramnegativas» son «altamente inflamatorias». «Se llaman endotoxinas por una razón», dijo, y agregó que esto «podría estar relacionado con algunos de los eventos adversos» que rara vez se observaron en los ensayos.

El protocolo del estudio de la vacuna cambió a mitad del ensayo y evitó a los sujetos de edad avanzada

En lo que Guetzkow llamó un “cebo y cambio”, Pfizer cambió en octubre de 2020 su protocolo de estudio para probar las vacunas COVID-19 fabricadas mediante el Proceso 2. Su intención declarada era comparar su eficacia y reactogenicidad con las del Proceso 1. Sin embargo, no hay evidencia de que Pfizer haya realizado estudios preclínicos sobre las dosis del Proceso 2, dijo Guetzkow. «Nunca fue probado en animales».

Guetzkow dijo que la vacuna del Proceso 2 se administró sólo a 252 personas de entre 16 y 55 años, según los documentos proporcionados a la FDA. Según Guetzkow, solo se analizaron las respuestas de anticuerpos de cuatro de los 252 sujetos, lo que tuvo lugar un mes después de la segunda dosis. Todos tenían 22 años o menos. «Esto fue planeado, no fue accidental», dijo Guetzkow.

Pfizer dijo a la FDA que no podría incluir datos del Proceso 2 antes de la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna, pero prometió entregar los datos varios meses después. No se realizaron pruebas de seguridad o eficacia en sujetos de edad avanzada.

En septiembre de 2022, Pfizer actualizó su protocolo y afirmó que ya no compararía las vacunas del Proceso 1 y del Proceso 2 en cuanto a eficacia o eventos adversos.

Guetzkow realizó su propio análisis estadístico, comparando a aquellos que durante los ensayos clínicos recibieron dosis del Proceso 2 con todos los que recibieron vacunas del Proceso 1.

Al controlar variables como la edad, el sexo y las comorbilidades, le dijo a Campbell: «Descubrí que la tasa de eventos adversos en esa comparación era mucho mayor para aquellas personas que recibieron esas dosis del Proceso 2 que para los otros sujetos del tratamiento [Proceso 1]».

A mediados de diciembre de 2020, Pfizer comenzó a administrar la vacuna del Proceso 2 a personas del grupo de placebo, destruyendo así la capacidad de comparar los efectos secundarios a largo plazo entre los grupos de tratamiento y control.

Según el informe del estudio clínico de Pfizer presentado a la FDA, dijo Guetzkow, aquellos en el grupo de placebo que recibieron la vacuna tuvieron un número significativamente mayor de eventos adversos que los sujetos del tratamiento original. De hecho, bastante más alto. Y no sabemos por qué”. Nunca se administraron al público vacunas del Proceso 1, dijo Guetzkow.

Variabilidad entre los lotes del Proceso 1, 2 y posteriores correlacionada con la gravedad del evento adverso

Guetzkow señaló que diferentes lotes de vacunas demostraron diferentes perfiles de eventos adversos. Este tema, dijo, fue abordado en un estudio danés y también apareció en un podcast de Campbell de julio . «Es muy posible que este método de fabricación del Proceso 2 únicamente… se preste a aumentar la variabilidad entre lotes», especuló.

Guetzkow mencionó un nuevo estudio en la revista Science Advances que informa que el 13,1% de las mujeres premenstruales, el 3,3% de las mujeres posmenopáusicas y el 14,1% de las mujeres perimenopáusicas experimentan sangrado vaginal inusual después de la vacunación, la mitad en 4 semanas.

Según sus cálculos, comparó el porcentaje de sangrado premenstrual en este estudio (13,1%) con el sangrado premenstrual informado en los ensayos clínicos (0,7%). “¿Cómo se pasa del 0,7% al 13,1%?” —preguntó Guetzkow.

Hay dos maneras, dijo: “1. Les estás dando un producto diferente que las hace mucho más propensas a experimentar sangrado menstrual; o 2. Ha fracasado estrepitosamente en el seguimiento de los eventos adversos en su ensayo… porque… está haciendo un trabajo terrible”.

Guetzkow especuló sobre los mecanismos biológicos que podrían estar involucrados con estos síntomas, pero dijo: «El quid de la cuestión es que el porcentaje de la población que recibió las inyecciones del Proceso 2 informa [eventos adversos] a un ritmo mucho mayor».

Dijo que también se informaron casos de linfadenopatía y anafilaxia en tasas mucho más altas con las inyecciones del Proceso 2. Las reacciones anafilácticas hicieron que las autoridades sanitarias recomendaran repentinamente que una persona se sentara durante 15 a 30 minutos después de la vacunación, dijo, porque «estaban usando un producto diferente, un producto más seguro, francamente».

Pero Guetzkow suavizó eso con: «Ahora, no quiero pintar un panorama optimista sobre el Proceso 1… todo el paradigma del ARNm y la transfección y el uso de nanopartículas lipídicas ; todo esto viene con su propio bagaje y problemas».

«Nadie podría haber dado su consentimiento informado»

Guetzkow cuestionó la estrategia que utilizaron las compañías farmacéuticas para disimular sobre los eventos adversos cuando dijeron: «No observamos eso en el ensayo».

«Si estás administrando un producto diferente al que administraste en el ensayo, no puedes hacer esa inferencia», dijo. Guetzkow dijo: “Todo el mundo en el Reino Unido y en todo el mundo recibió estos lotes del Proceso 2 [pero] nadie fue informado sobre esto. … A nadie se le dijo que en realidad estaban recibiendo un producto diferente al que se realizó en el ensayo clínico. “Entonces, lo que eso significa, esencialmente, es que nadie podría haber dado su consentimiento informado, porque se les mantuvo en la oscuridad.

(Con información de John-Michael Dumais)