Informe revela que la FDA ignoró una herramienta clave para detectar muertes súbitas por vacunas COVID-19

Nuevos documentos obtenidos por el senador Ron Johnson revelan que los funcionarios federales de salud de la era Biden se negaron a utilizar una herramienta estadística de última generación para detectar señales de vacunación contra la COVID-19 en el VAERS, a pesar de que sabían que la herramienta que estaban utilizando estaba defectuosa y no detectaba señales de seguridad, incluida la muerte súbita cardíaca.

El informe «Desenmascarados» y las órdenes de «cesar y desistir»

El informe, titulado » Desenmascarados: Cómo los funcionarios de salud de Biden hicieron caso omiso de las señales de seguridad de la vacuna contra la COVID-19 «, incluye correos electrónicos de funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que le dijeron a un investigador de la FDA que «cesara y desistiera» de usar la herramienta actualizada para analizar los informes de lesiones por la vacuna contra la COVID-19 en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas ( VAERS ).

Según los correos electrónicos, la FDA sabía ya en 2020 que el método que estaban utilizando era inferior y que existía uno mejor.

Ana Szarfman, doctora en medicina y doctora en filosofía , quien en ese entonces era funcionaria médica de la FDA y desarrolladora de minería de datos de seguridad que trabajaba en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, intentó repetidamente lograr que los funcionarios de la FDA adoptaran la herramienta mejorada.

El problema del «enmascaramiento» de efectos adversos

Szarfman quería que la agencia utilizara un método actualizado de minería de datos bayesiano empírico (EB) capaz de tener en cuenta el enmascaramiento. El enmascaramiento se produce cuando la presencia de otras vacunas en el sistema oculta las señales de seguridad de una vacuna específica .

En un artículo revisado por pares publicado en 2022 en Drug Safety , Szarfman y sus coautores informaron del descubrimiento de aproximadamente 25 señales de seguridad estadísticamente significativas de la vacuna contra la COVID-19 , entre ellas la muerte súbita cardíaca, la parálisis de Bell y el infarto pulmonar, utilizando el método mejorado de minería de datos EB que el método anterior de la FDA no detectó.

Presiones internas para suprimir datos críticos

Los correos electrónicos publicados hoy muestran que, en 2021, altos funcionarios de la FDA intentaron impedir que Szarfman compartiera los resultados del método mejorado.

Los correos electrónicos también revelan que los líderes de la FDA insistieron en utilizar el método antiguo de minería de datos EB, a pesar de que sabían que suprimía las señales de seguridad vinculadas a las vacunas contra la COVID-19.

Durante una audiencia que tendrá lugar hoy mismo, Johnson publicará aproximadamente 600 páginas de correos electrónicos citados en el informe que demuestran cómo los funcionarios de salud de la era Biden no detectaron ni respondieron a las señales de seguridad de la vacuna contra el COVID-19, según informó a The Defender una fuente familiarizada con la investigación .

Evidencia de «muerte súbita» en vacunas de ARNm

No está claro qué herramienta de minería de datos electrónicos utiliza actualmente la FDA para supervisar los informes del VAERS tras la vacunación contra la COVID-19.

Karl Jablonowski, científico investigador sénior de Children’s Health Defense (CHD), testificará hoy en la audiencia sobre la incapacidad del VAERS para detectar lesiones por COVID-19. CHD.TV transmitirá la audiencia en directo aquí , a partir de las 14:30 (hora del este).

Una herramienta mejorada detectó casos de «muerte y muerte súbita» relacionados con las vacunas de Pfizer y Moderna.

Johnson obtuvo los correos electrónicos después de citar al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos en enero de 2025 para que entregara los registros de seguridad de la vacuna contra la COVID-19 y las comunicaciones relacionadas con la pandemia.

La advertencia ignorada de los expertos en minería de datos

Los correos electrónicos revelan cómo, a finales de 2020, Szarfman informó por primera vez a los funcionarios de la FDA sobre la herramienta mejorada de análisis de datos de EB. También les advirtió que la herramienta actual de la FDA probablemente no detectaba las señales de seguridad.

La respuesta de los funcionarios de la FDA no fue muy entusiasta. En un correo electrónico del 7 de mayo de 2021, los funcionarios de la FDA le dijeron a Szarfman que «detuviera la creación y el envío de informes y análisis de minería de datos» utilizando el método mejorado. Aunque Szarfman accedió a «entregar análisis solo cuando se me solicite específicamente», dijo que ella y otros continuarían probando el método mejorado, que «reduce considerablemente los factores de confusión».

Szarfman escribió: “Dadas las circunstancias, será bueno para todos comprender su desempeño con datos tan importantes”. Ella y William DuMouchel, doctor en filosofía y estadístico jefe de Oracle , una empresa de datos contratada por la FDA para realizar la minería de datos de su base de datos EB, continuaron intentando convencer a los funcionarios de la FDA de que el nuevo método detectaría las señales de seguridad que quedaban enmascaradas por el método anterior.

En 1999, DuMouchel desarrolló el algoritmo original —Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS)— que la FDA utilizó para la minería de datos de su base de datos electrónica. En 2012, desarrolló la versión mejorada —Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker (“RGPS”)— que controlaba los efectos de enmascaramiento.

Según el informe, Szarfman y DuMouchel eran expertos en minería de datos que comprendían por qué RGPS era mejor que MGPS, especialmente al analizar los informes de lesiones causadas por la vacuna contra la COVID-19. Sin embargo, los funcionarios de la FDA desestimaron las aportaciones de Szarfman y DuMouchel y se negaron a utilizar la versión mejorada.

Conflictos de intereses y la «distracción» de la seguridad

En un correo electrónico del 12 de julio de 2021, Szarfman envió a un funcionario de la FDA un análisis RGPS realizado por DuMouchel que mostraba señales de seguridad estadísticamente significativas de «muerte y muerte súbita» vinculadas a las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna.

Aproximadamente dos meses después, el 15 de septiembre de 2021, Peter Marks, MD, Ph.D. , entonces director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA, le dijo a un funcionario del CDER que supervisaba a Szarfman que sus análisis se habían convertido en una «gran distracción».

Szarfman “ha decidido por su cuenta realizar análisis de vacunas utilizando VAERS como parte de su trabajo en la FDA”, escribió Marks. “Sin embargo, no lo está haciendo en colaboración con nuestros estadísticos del CBER, y, por el contrario, se le ha pedido que cese y desista, porque la estrategia que está utilizando podría crear conflictos erróneos que alimenten la retórica antivacunas”.

El Dr. Peter Stein, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos del CDER, agradeció a Marks por haber señalado el problema. «Le hemos dejado claro que no debe divulgar ni presentar análisis internos externamente, y que debe centrarse en su trabajo asignado. … Esperamos que no haya más sorpresas».

La FDA sigue negándose a utilizar la herramienta mejorada a pesar de que un estudio revisado por pares demuestra que funciona.

Szarfman y DuMouchel continuaron analizando los informes de VAERS utilizando la herramienta mejorada. En 2022, junto con otros autores, publicaron un artículo revisado por pares en Drug Safety que demostraba la eficacia de la herramienta.

En julio de 2022, Szarfman envió por correo electrónico el documento al entonces comisionado de la FDA, Robert Califf, señalando que el documento describe un avance en la metodología de minería de datos de EB «especialmente en la capacidad de desenmascarar señales ocultas».

Tras recibir el documento y otro artículo, Califf respondió escribiendo: «Gracias. Son buenos». Según el informe, no hay pruebas de que Califf intentara que la FDA adoptara el método más eficaz.

Sin embargo, hay evidencia de que los funcionarios de la FDA continuaron desaprobando el trabajo de Szarfman. En agosto de 2022, Richard Forshee, Ph.D., entonces subdirector de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia del CBER, le escribió a Marks:

Acabamos de enterarnos de que el Dr. Szarfman es coautor de un artículo publicado recientemente sobre las vacunas contra la COVID-19 y el VAERS. Creemos que el artículo y sus conclusiones presentan varios problemas, y estamos analizando la mejor manera de responder.

Szarfman se jubiló de la FDA en 2025.

Johnson intentó ponerse en contacto con ella, pero no está claro si algún día testificará ante el Congreso sobre sus esfuerzos en la detección de señales de seguridad relacionadas con la COVID-19, según informó a The Defender una fuente familiarizada con el asunto.

Es probable que la FDA haya intentado eludir las solicitudes de información pública limitando los correos electrónicos sobre señales de seguridad.

Los correos electrónicos que figuran en el informe de Johnson también revelan que los funcionarios de la FDA intentaron eludir las solicitudes amparadas en la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) relacionadas con las señales de seguridad de la vacuna contra la COVID-19.

Por ejemplo, el Dr. David Menschik, funcionario de la FDA, les dijo a sus colegas en un correo electrónico del 15 de abril de 2021 que «deberían reunirse internamente» antes de aceptar hablar con Szarfman sobre el uso del método actualizado de minería de datos porque había «muchas consideraciones que no se prestaban al correo electrónico».

En septiembre de 2022, la FDA dejó de enviar informes semanales sobre los resultados de su análisis de datos a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), alegando la necesidad de «reducir el tráfico de correo electrónico».

En noviembre de 2022, algunos funcionarios de los CDC señalaron en un intercambio de correos electrónicos que solían recibir los informes de la FDA sobre las señales de seguridad obtenidas mediante el análisis de datos de la vacuna contra la COVID-19. Un funcionario de los CDC escribió: «Creo que, debido a las solicitudes de acceso a la información pública, es posible que le hayamos pedido a la FDA que deje de enviar estos informes semanales de análisis de datos».

El informe señalaba que, en los meses previos a la decisión de la FDA de dejar de distribuir sus informes semanales de minería de datos, Johnson y varias organizaciones, entre ellas Children’s Health Defense y la Informed Consent Action Network (ICAN), habían presentado solicitudes de acceso a la información (FOIA) a los CDC o a la FDA para obtener análisis de minería de datos.

Los CDC y la FDA intentan publicar estudios que promueven la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 utilizando un método defectuoso.

Documentos internos obtenidos el mes pasado por Johnson y analizados por científicos del CHD mostraron que los funcionarios de los CDC y la FDA sabían que el método anterior de minería de datos EB tenía «puntos ciegos» que lo hacían «en su mayor parte inútil » para detectar señales de seguridad de las vacunas contra la COVID-19.

Sin embargo, las agencias utilizaron ese método en sus análisis e intentaron publicar los resultados de dichos análisis, incluidos estudios que respaldaban la seguridad de las vacunas contra la COVID-19.

En un caso, los investigadores pretendían publicar en junio de 2022 un análisis en The Lancet Infectious Diseases utilizando minería de datos basada en evidencia sobre los primeros datos de la vacuna contra la COVID-19. Abandonaron el plan solo después de que un revisor escribiera que la probabilidad de detectar una señal de seguridad con ese método era «prácticamente nula».

Una investigación realizada por The Defender también descubrió que los autores del estudio modificaron el manuscrito para minimizar las muertes ocurridas tras la vacunación contra la COVID-19 .

En otro caso, funcionarios de los CDC y la FDA utilizaron los resultados de la minería de datos de EB en un artículo publicado en agosto de 2024 en el American Journal of Otolaryngology sobre el tinnitus, o zumbido en los oídos, después de la vacunación contra la COVID-19, a pesar de que los autores sabían que el método no lograba detectar con precisión las señales de seguridad del tinnitus .

En lugar de eliminar los resultados erróneos del estudio, los autores simplemente añadieron la advertencia de que los hallazgos «no pueden excluir definitivamente la posibilidad» de que las vacunas contra la COVID-19 puedan aumentar el riesgo de tinnitus en una persona.

Suzanne Burdick, Ph.D.

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