Tylenol y la FDA sabían sobre el riesgo de autismo desde hace años, según muestran correos electrónicos recién aparecidos

Correos electrónicos obtenidos por la Fundación de Noticias Daily Caller muestran que, ya en 2008, directivos de Johnson & Johnson, el fabricante original de Tylenol, mostraban en privado su preocupación por lo que consideraban evidencia creíble de un posible vínculo entre el autismo y el acetaminofén. La FDA también estaba al tanto de dicho vínculo.

Los fabricantes de Tylenol y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sabían desde hacía años sobre la probable asociación entre el uso del medicamento durante el embarazo y los trastornos del desarrollo neurológico, incluido el autismo, según documentos obtenidos en demandas contra Kenvue .

«El peso de la evidencia comienza a sentirse demasiado fuerte para mí«, dijo Rachel Weinstein , directora estadounidense de epidemiología de la división farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson (J&J), en un correo electrónico en el que comentaba varios estudios que mostraban el vínculo.

Daily Caller News Foundation obtuvo los correos electrónicos de Keller Postman LLC, el bufete de abogados que representa a los demandantes en una demanda colectiva federal contra Kenvue.

J&J fabricó Tylenol hasta 2023, cuando escindió la producción a Kenvue, una empresa independiente.

Las revelaciones por correo electrónico siguen al anuncio del presidente Donald Trump la semana pasada de que las mujeres embarazadas no deben tomar Tylenol , y al anuncio de la FDA de que agregará advertencias a los productos que contengan acetaminofén .

Las etiquetas actualizadas del producto advertirán que el acetaminofén puede estar asociado con un mayor riesgo de afecciones neurológicas, como autismo y trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), en niños. La FDA indicó que también advertirá a los médicos y al público sobre este riesgo.

Los principales medios de comunicación y las organizaciones de salud pública criticaron las advertencias, calificándolas de infundadas o exageradas . Algunos medios citaron a científicos, como Ann Bauer, epidemióloga de la Universidad de Massachusetts , que publicaron estudios que identificaban la relación entre el Tylenol y el autismo y pidieron advertencias , pero que ahora se retractan públicamente de sus preocupaciones.

Sin embargo, el Daily Caller descubrió que, a pesar de la confusión en los medios y entre los expertos en salud pública, los correos electrónicos muestran que, ya en 2008, los funcionarios de J&J mostraban en privado su preocupación por la evidencia creíble de un posible vínculo entre el autismo y el acetaminofén. Reconocieron la relación en un correo electrónico y sugirieron una mayor investigación.

Los metaanálisis internos de la FDA compartidos con The Defender muestran que la agencia había considerado durante años agregar nuevas advertencias sobre los efectos secundarios del acetaminofén en los niños.

En 2019, científicos de la FDA realizaron un metaanálisis que encontró trastornos urogenitales en bebés relacionados con el medicamento. Los científicos también observaron vínculos con problemas de neurodesarrollo . En 2022, la FDA realizó otro metaanálisis que encontró una relación con el TDAH .

Los fabricantes de Tylenol «siguieron de cerca una serie de publicaciones científicas» que mostraban un vínculo con el autismo 

La Fundación de Noticias Daily Caller obtuvo correos electrónicos que abarcan más de una década, lo que indica que miembros de la compañía en J&J habían sido alertados sobre la posible relación entre el acetaminofén y los trastornos neurológicos. Los correos electrónicos mostraban que J&J incluso consideró realizar más investigaciones, pero decidió no hacerlo.

El medio también obtuvo un correo electrónico de 2012 de Leslie Shur , jefe de la división de J&J que monitorea los efectos secundarios, reconociendo otra queja de un consumidor sobre el tema, y ​​un correo electrónico de 2014 que muestra que el tema se planteó al director ejecutivo Alex Gorsky , cuyo nombre está mal escrito en el correo electrónico.

Según la periodista Emily Kopp, quien escribió el artículo del Daily Caller: “Los fabricantes de Tylenol han seguido de cerca una serie de publicaciones científicas que encuentran una asociación entre tomar el exitoso medicamento durante el embarazo y la infancia y el riesgo de autismo, según muestran otros documentos de la compañía.

“ Una presentación interna de 2018 que la compañía calificó como ‘privilegiada y confidencial’ reconoce que los estudios observacionales muestran una asociación ‘ algo consistente’ entre la exposición prenatal al Tylenol y los trastornos del desarrollo neurológico.

Otra diapositiva de la presentación reconoce que metaanálisis más amplios (revisiones que resumen múltiples estudios científicos) encontraron una asociación, pero señala debilidades de estos estudios, como variables de confusión y subjetividad en la medición de los rasgos autistas.

Un portavoz de Kenvue dijo al Daily Caller que la compañía cree que «no existe un vínculo causal entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y el autismo» y que sus proyectos son «seguros y efectivos» cuando se usan según las instrucciones de la etiqueta.

Kopp señaló que el sitio web de la compañía también afirma que “datos científicos creíbles e independientes continúan sin mostrar un vínculo comprobado entre tomar acetaminofén y el autismo” y que “no hay ciencia creíble que demuestre que tomar acetaminofén causa autismo”.

Sin embargo, descubrió que los correos electrónicos internos mostraban que los empleados discutían un estudio de 2018 y otro de 2016 que concluían que se debía advertir a las mujeres embarazadas sobre los posibles efectos de tomar Tylenol durante el embarazo.

También encontró correos electrónicos que indicaban que J&J consideró financiar estudios sobre el posible vínculo de Tylenol con el autismo, pero decidió no «arriesgarse», preocupado por si sus estudios podrían confirmar los hallazgos.

Según Kopp: La empresa también realizó una investigación que describió como ‘ escucha social ‘ mediante el seguimiento de búsquedas en Google y publicaciones en redes sociales que buscaban evidencia sobre Tylenol y el autismo desde enero de 2020 hasta octubre de 2023.

La empresa inició la investigación sobre las tendencias en redes sociales tras la publicación en 2021 de un llamado a la acción sobre el Tylenol en Nature Reviews Endocrinology, realizado por 13 expertos estadounidenses y europeos, «ante las graves consecuencias de la inacción».

La compañía escribió una revisión en 2023, Proyecto Cocoon , que informó sobre las preocupaciones con los efectos secundarios urogenitales y neurológicos de los medicamentos en los bebés, que los ejecutivos señalaron que afecta «todos los aspectos de la marca», escribió Kopp.

La FDA también está preocupada por la creciente evidencia

La FDA también se preocupó por la creciente evidencia de un vínculo entre el acetaminofeno y los trastornos del desarrollo neurológico, comenzando con una publicación en JAMA Pediatrics en 2014 y seguida por varias publicaciones importantes durante los siguientes años, según el psiquiatra David Healy.

Healy es testigo experto en un caso contra Kenvue y Safeway , alegando que no advirtieron adecuadamente a los consumidores sobre el riesgo de autismo o TDAH por la exposición prenatal al medicamento.

Documentos de 2019 y 2022, disponibles a través de solicitudes de la Ley de Libertad de Información asociadas con la demanda y compartidos con The Defender, muestran que, basándose en un metanálisis de la literatura publicada, la FDA identificó vínculos consistentes entre el acetaminofén y los riesgos urogenitales y del desarrollo neurológico.

Ya en 2019, los autores del estudio de la FDA recomendaron que se revisaran las etiquetas para aconsejar a las mujeres embarazadas que “ tengan cuidado con el uso ocasional de acetaminofén cuando no sea muy necesario para el dolor u otros fines”.

El documento de 2022, centrado principalmente en los resultados neurológicos, afirma que, a pesar de las limitaciones del estudio, los metanálisis y otras investigaciones encontraron sistemáticamente vínculos entre el acetaminofén y el TDAH y, como resultado, «puede ser prudente, como medida de precaución…». Sin embargo, el resto de la recomendación está redactada.

Healy dijo que las revelaciones de Weinstein y otros que trabajan con J&J son particularmente significativas porque los fabricantes de medicamentos tienen la responsabilidad de informar a los consumidores cuando saben que un medicamento puede estar relacionado con un evento adverso.

“La obligación de advertir no surge cuando existe una causa y un efecto claros”, dijo Healy. “Surge cuando hay motivos para pensar que podría haber un problema”.

Brenda Baletti, | The Defender